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ISO/TS 16949汽车质量管理体系标准介绍（二） 4.3合同评审 4.3.1总则 无补充内容 4.3.2评审 将ISO9001的4.3.2的"评审"编号改为4.3.2.1。增加4.3.2.2评审--补充分条文。规定供方应建立确定成本要素或价格的过程，成本数据不提供第三方审核。 4.3.3合同的修订 无补充内容 4.3.4记录 无补充内容 4.4设计控制 4.4.1总则 无补充内容。 4.4.2设计和开发的策划 在原条文之后，补充了4.4.2.1要求的技能和4.4.2.2研究与开发。规定供方应保证设计小组具备资格，并规定设计部门应掌握的适用的技能，如几何尺寸和公差，质量功能展开，可制造性和装配性，价值工程，试验设计，FMEA，有限元分析，实体建模，仿真技术，CAD/CAE，可靠性工程计划等。规定应能与研究开发机构沟通，建立渠道，以保证产品和过程的创新。 4.4.3组织与技术接口 无补充内容。 4.4.4设计输入 将原ISO9001的条文编号为4.4.4.1，增加4.4.4.2可靠性目标和4.4.4.3信息的利用两个条文。规定在设计输入中应有产品寿命、可靠性、耐久性和可维修性目标。应建立获取信息并进行综合利用的程序。 4.4.5设计输出 将ISO9001的原条文编号改为4.4.5.1，增加了4.4.5.2设计优化条文。规定设计输出应是优化设计的结果。 4.4.6设计评审 无补充内容。 4.4.7设计验证 无补充内容。 4.4.8设计确认 将原ISO9001的条文编号改为4.4.8.1，增补了4.4.8.2设计确认-补充和4.4.8.3样件计划2个条文。规定应按顾客项目时间进行设计确认，并记录确认结果。提出"设计失效"的概念，要求将设计失效形成文件，并采取纠正和预防措施。规定当顾客要求时，应制订样件试制计划，应尽可能采用与正式生产中相同的分承包方，工装和过程，应跟踪性能试验活动。 4.4.9设计更改 将原ISO9001的条文编号改为4.4.9.1，增加了4.4.9.2设计更改的评估条文。指出要说明设计更改对产品应用系统、顾客、装配过程以及对其他有关产品和系统的影响。 4.5文件和资料的控制 4.5.1总则 无补充内容。 4.5.2文件和资料的批准和发布 将ISO9001的原条文编号改为4.5.2.1，同时增加了"注"，指明原条文的a）的中所提到的适用的文件具体是什么？（共列出10项）。另外，增加了4.5.2.2工程规范条文。规定应制定保证及时评审（给出"及时评审"的具体含义）、发放和实施所有顾客工程标准和规范及其更改的程序文件。 4.5.3文件和资料的更改 无补充内容。 4.6采购 4.6.1总则 在总则条文下增加了4.6.1.1经顾客批准的分承包方和4.6.1.2法规的符合性。规定若合同中有规定，供方应从经顾客批准的分承包方处采购产品、材料或服务。强调用于生产用所有产品或材料均应满足生产和销售国有关环境、电力、电磁及安全方面的法规要求。 4.6.2分承包方的评价 在原ISO9001条文下，补充了4.6.2.1分承包方的开发和4.6.2.2分承包方的交付计划。规定供方在进行分承包方质量体系开发中，应符合本技术规范要求或参考书目中指出的顾客质量体系手册。可根据本技术规范进行第二方或第三方审核。规定分承包方也应具有100％准时交付能力，应建立监视分承包方交付能力的体系，附加运费的记录应包括供方和分承包方两方面所支付的费用。 4.6.3采购资料 无补充内容。 4.6.4采购产品的验证 无补充内容。 4.7顾客提供产品的控制 将原ISO9001的条文编号改为4.7.1，增加了4.7.2顾客所有的工装。规定所有顾客的工具和设备应有清晰可见的永久性标识。 4.8产品标识和可追溯性 基本无补充。 4.9过程控制 将原ISO9001的条文编号改为4.9.1，在下面增加了4.9.1.1生产现场的清洁，4.9.1.2偶发性事故应急计划，4.9.1.3特殊特性的确定，4.9.1.4预防性维护等4个子条款。规定应保持现场处于有序清洁状态。规定应制定因供应中断、劳动力短缺、关键设备故障而发生的紧急情况的应变计划。规定在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求。规定为机器／设备维护提供适当的资源，建立有效的预防性维护体系。 除这些补充内容外，在4.9中还补充了以下条款： 4.9.2作业指导书 规定了作业指导书应来源自质量计划、控制计划及产品实现过程，作业指导书应在操作现场方便得到。例举可用的形式和包括的内容。 4.9.3维持过程控制 规定了应保持或超出零部件批准程序所批准的过程能力指数或性能指数，为此，应确保有效实施控制计划和过程流程图。当出现不稳定和能力不足时，应拟定反应计划，制订纠正措施。 4.9.4作业准备的验证 规定作业准备必需验证，并规定哪些情况不应进行作业准备验证，推荐采用的方法。 4.9.5外观项目 若生产的零部件被顾客指定为"外观项目"，则要求进行评价。该条文对评价区照明、标准样件、人员等作出规定。 |
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